“如果说小分子化学药的难度相当于造自行车，那大分子生物药的研制难度就相当于从零开始造一架大飞机。”信达生物制药集团高级副总裁周辉谈及新药研发时表示，药企面临同质化发展倾向，必须从“仿制驱动”走向“创新驱动”，这是一条崎岖的道路，也是一条突围的道路。

党的二十大报告提出“推进健康中国建设”。生物医药一头连着国家大计，一头连着百姓民生，其发展之路也是国家科技先锋力量“破局前行”之路。江苏作为全国生物医药产业“急先锋”，产业规模全国领先，战略性新兴药物研发步履不停。


【资料图】

冲！一场为患者生命争分夺秒的赛跑

5年前，90后李可儿（化名）罹患淋巴瘤，绝望的她希望医生开一些强效镇痛药，让自己少一些痛苦。一次偶然机会，她进入信达生物的PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗）临床试验组。经过几个疗程的治疗，她奇迹般地重获新生。现在，她已经回归幼师工作岗位并结婚生子。

党的二十大报告指出，人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。“人民健康是生物医药企业永远追逐的方向。”周辉说，制药人从选择医药行业那一天起，就持续进行一场为患者生命争分夺秒的赛跑。“无数患者一边坚强对抗病痛，一边殷切期盼好药。迎着这份期盼不断向前冲，帮助他们找到一条生路，是制药人最大的责任和荣耀。”

与时间赛跑，创办11年来，信达生物开足马力，打造了集研发、CMC、商业化等全产业链布局的世界级生物制药集成平台，建成了符合中国、美国、欧盟GMP标准的6万升产能的产业化基地，建立了35个布局全球的高价值管线。目前已有8个产品获批上市，书写了令人惊叹的新药研发“中国速度”。

“国内上市的9款国产PD-1单抗肿瘤药物中有3款为苏州工业园区制造。”苏州工业园区科技创新委员会副主任李霁雯介绍，园区注重产才融合，发力新药研制，近年来引进生物医药领域中外院士团队近30个，各级领军人才超千人；集聚生物医药相关企业2000余家，24家生物医药企业成功上市；66个项目获国家“重大新药创制”专项支持。

从企业到园区，江苏以优异的创新“成绩单”成为全国生物医药领域的“尖子生”。省科技厅数据显示，“十三五”期间我省共获批创新药15个，药品注册申报和批准数量均居全国第一；2021年又有10个Ⅰ类新药获批上市，排名全国首位。去年，我省12家企业进入中国医药工业百强，6家企业入围中国医药研发产品线最佳工业企业，在国内上市的生物医药企业已超60家，排名全国前列。

变！从“仿制驱动”走向“创新驱动”

“十年时间，加上十亿美金的投入，才有可能研发出一款创新药，这就是医药界著名的‘双十定律’。周期漫长、成本高昂成了创新药研发的门槛。”信达生物高级副总裁周凯松坦言，相较于创新药研发，传统仿制药相对简单，主成分结构和理化性质已经明确，其疗效和毒副作用已知，但这些对于创新药来说都是未知数，因此创新药研发必然是一个长期、复杂的过程。

但要想在全球生物医药赛道上争得一席之地，必须从“仿制驱动”走向“创新驱动”。怎样才能在这条崎岖的道路上跑出“加速度”？周辉认为，必须找准方向进行前瞻布局，不断投入研发资金、注入创新人才，并要有“把冷板凳坐热”的精神。

“我们坚持聚焦大分子抗体药，进行方向明确的创新，才有了现在的脱颖而出。”周辉说，创新研发是实现企业自我“造血”能力、从而破局的关键因素，为使企业持续保有“造血”能力，信达生物着力打造高水平科研平台，已获批国家企业技术中心、国家医学中心、国家博士后科研工作站、江苏省创新生物药研发重点实验室、江苏省治疗性抗体药物工程研究中心、江苏省单克隆抗体新药工程技术研究中心等。

“工艺决定产品质量”是制药行业的“万能定律”。周凯松介绍，研发人员要从研发实验室筛选出有效抗体，并创造稳定产生这种抗体的条件，企业才能进行规模化生产；研发人员还要在工艺设计实验室里做好连接研发和生产的纽带，并不断促进工艺创新。“目前信达生物有近1500名科研人员，占公司总人数的四分之一。研发人员的高占比保证了我们的创新能力和研发效率。”

面对生物医药领域越来越激烈的国际竞争，如何“排兵布阵”迎接挑战？周凯松表示，“立足苏州、扎根中国、辐射全球，在推行供应原材料国产化的同时降本增效，建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。以创新为基石，走全球化道路，是我们的发展战略。”

合！产业集群“聚精兵、破奇阵”

一花不是春，独木难成林。近年来，我省将生物医药产业列入战略性新兴产业和先进制造业集群重点培育，推动生物医药产业规模持续保持全国领先，目前形成“一园”“一谷”“一城”“一港”和多产业园区共同发展的布局，苏州生物医药产业园、南京生物医药谷、泰州中国医药城、连云港中华药港，以及无锡、徐州、常州、南通等特色产业园区百花齐放。

“产业集群创造良性竞争的生态环境，在这里，企业就像滚雪球一样抱团成长。”周凯松认为，产业集群有助于“聚精兵、破奇阵”。信达生物所在的苏州工业园区，生物医药产业链完备，上下游相关企业众多，对于企业互补发展、降本增效来说成效显著。特别是面对国际生物医药领域的“资本寒冬”，产业集群化发展可以促成上游供应商与药企互相扶持，保证供应链的安全和稳定。“供应商的突破可以带来优秀的细胞株、稳定的培养基、高载量的填料，以促进产品产量和质量的提升和价格的降低。”

此外，园区的生物医药产业综合服务中心、长三角科技要素交易中心也给企业带来实实在在的服务。“特殊物品风险评估、产品审评审批、知识产权保护、研发管线交易等企业需求均可‘一站式’解决。”周凯松说。

今年10月，首批江苏省创新型产业集群建设名单公布，苏州工业园区生物药创新型产业集群名列其中，成为我省生物医药产业高质量发展的“主阵地”。12月3日，“苏州生物医药十二条”出台，为苏州生物医药企业定制“金融工具箱”，重点围绕基金、债券、信贷、融资、贴息等出台详细举措，成为国内首个为生物医药产业出台的专项金融政策。

“未来，苏州工业园区生物药创新型产业集群将继续在生物医药领域冲锋陷阵，为建设科技强省和打造具有全球影响力的产业科技创新中心奋力前行。”李霁雯说。

记者 蔡姝雯 张宣 程晓琳 张琳

关键词： 生物医药