澎湃新闻4月21日从宁波市市场监管局获悉，该局日前立案查处一起备案企业擅自委托不具备医疗器械生产资质的个人加工采样拭子的案件。

宁波市市场监管局3月在对已备案的一次性使用采样器（采样拭子）生产企业开展执法检查中发现，某生物（浙江）有限公司当月将采样拭子、包装材料、封口机通过物流发给位于嘉兴市嘉善县的个人阮某，擅自委托不具备医疗器械生产资质的阮某为其加工生产一次性使用采样器，还查获部分一次性使用采样器的包装材料，均预先印制了生产日期“2022-02-18”和生产批号“20220218”，其标签内容不真实，不符合《医疗器械监督管理条例》关于标签的规定。因该公司涉嫌擅自委托不具备资质的个人生产医疗器械和生产标签不合法定要求的医疗器械，市场监管部门已对其立案，正在进一步调查。

宁波市市场监管局官网资料显示，一次性使用采样器（采样拭子）属一类医疗器械产品，该局每月进行一类医疗器械产品备案公示。

此外，宁波鄞州区市场监管局检查发现一家医疗机构仓库贮存的医疗器械一次性使用采样器（鼻拭子）外包装无中文标签，经溯源，该批医疗器械系浙江某医疗科技有限公司提供，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》规定。

据了解，采样拭子与日常生活使用的棉签不一样，顶端不是脱脂棉，而是用尼龙纤维植绒技术制作的植绒拭子。按国家规定，一类医疗器械不仅要生产备案，且有严格的生产环境要求和质量监管标准。

记者 陆玫

关键词： 医疗器械