工商红盾论坛（工商营业执照查询）

作者丨宋潇旸

(资料图)

来源丨公共食谈（ID：ggst01）

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五年一梦。

随着新一轮国务院机构改革方案“靴子”落地，2014年组建的国家食药监管总局（CFDA）将成为所有食药人的记忆。

国家和省级药监局单设，食药拆分已成定局。唯一悬而未决的，是特殊食品的归属。

在2015年实施的修订后《食品安全法》中，婴幼儿配方乳粉、保健食品和特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品），被列为“要像监管药品一样监管”的特殊食品。

2017年4月，CFDA抽调精兵强将， 设立特殊食品注册管理司。

然而，至本轮机构调整方案亮相，除了婴幼儿配方奶粉监管配方注册大势已定外，保健食品注册、备案双轨制，特医食品注册，都才刚刚开局。

距特医食品注册过渡期deadline不足9月，仅5款产品获批；

需注册保健食品2017年无一获批，截止目前仅获批3款：

保健食品备案管理的基础《保健食品原料目录》，自2016年12月公布首批后，亦再无下文…

归属大预测

一直被视为蓝海的“特殊食品”产业，在CFDA消失，食药拆分后是否还能继续存在？

如果存续，是随普通食品一起，划归国家市场监督管理总局？还是按照《食品安全法》强调的特殊监管背景，划归在市场监管总局下，单设的国家药监局？亦或，是按照大健康特点，划归新组建的国家卫生健康委员会？

中国人民大学公共管理学院行政管理学系教授刘鹏认为，从目前披露的方案来看，只有药品会单列出来成为药品监管局，特殊食品司应该还是会作为一个独立的司保留在新成立的国家市场监管总局里。当然，也不排除新成立的市场监管总局，从智能整合、机构精简角度，在限制下设司局的数量。

与反垄断、市场流通这些重要的司局相比，特殊食品司或将与其它司局合并。但，不管机构如何设置，特殊食品监管将仍然由新的国家市场监管总局来承担，特别是注册审评和生产环节，将以中央政府为主导。

注册制的十字路口

注册制关系到整个特殊行业的发展进程，因此，机构改革后注册制如何延续，成为食药行业共同关注的话题。

刘鹏表示，此次主要涉及机构改革，应该不会对作为具体监管机制的特殊食品注册制产生太大影响，特殊食品注册制将仍然会予以保留，而且从长期以来看，会继续完善和发展。

不过，刘鹏同时指出，机构改革对已有特殊食品的注册进程可能会产生两种影响：

○ 首先，已经完成了核心环节注册的特殊食品，有可能会加快速度，争取在机构改革调整之前基本完成注册过程；

○ 如果还没有完成核心环节注册，或者才刚刚开始进入注册环节的特殊食品，由于机构改革需要牵扯一部分行政资源和精力，可能会对其注册进程产生一定程度的延误。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪也在接受媒体采访时表示，预计目前特殊食品相关政策依然会保持连贯性和延续性，按照原来的注册管理制度继续推进。

目前，特殊食品注册情况如下：

婴配乳粉：已获批1138个，大部分企业已经完成注册。

保健食品：新政实施后共有3家企业共3个保健食品于2018年2月通过注册。

特医食品：距离过渡期结束已不足9个月，仅有5款特医食品（1款国内产品）获批。

特医食品困境

食谈君认为，即使注册制能够在机构改革后保持连贯和延续，专业度最高、市场起步最晚的特医食品也将面临诸多难题。

首先，特医食品注册制进展缓慢。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施已近两年，距离注册过渡期结束，不足9个月，却仅有5款产品获批，而且，全部是特殊医学用途的婴配食品，注册企业，多数同时拥有婴配奶粉注册经验。

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具备更大市场空间的肠道营养补充剂，尚未有注册。

究其原因，国家在特医食品的研发、注册、生产工艺、生产环境、成品检验以及上市后追溯的要求上，均设置了与药品一致的高标准。

也正因为如此，不少药企正在雄心勃勃，进军“特医食品”。（详见☞药企已发力！特医食品蛋糕怎么分？）

若食药分离，一是药品监管标准、手段如何继续落实于特医食品？二是在跨界发展的今天，药企发力大健康，是否仍将面临复杂的多头监管局面？

此外，特医食品的“流通”问题更加棘手。

在新《食品安全法》实施之前，我国没有特医食品这个“概念”，大量的肠道营养补充剂，以药品形式，在医院内流通；或以功能性食品／营养品／保健食品形式，经医生推荐，在医院周边的药店或专卖店销售，直销会销掺杂其中，良莠难辨。

在现行《食品安全法》框架和CFDA监管格局下，业界曾呼吁“营养处方”，普遍希望特医食品和药品一样，获得医院内的正式身份和合规流通渠道。

如今，国家卫计委不再，新设立的国家卫生健康委旗下并无食药板块。若国家药监局也仅仅监管狭义“药品”，特医食品未来的流通，也将面临困局。

红利在未来

对于食药、工商、质检“三合一”后的大市场监管模式，不少企业担心，是否会存在监管政策多变，行政对接难的问题。

工商系统排名第一的自媒体红盾论坛不只一次发文，提出食药、工商、质检的行政执法程序和执法文书不统一，基层市场监管局工作人员外出执法，经常要拿三套文书的问题。

刘鹏认为，从短期效果来看，食品监管职责并入市场监管，可能会对已有的食品注册、生产、流通等监管政策、监管手段带来延迟性和不确定性，例如原有政策的相对独立性受限、新的人事领导观念和风格不同、机构改革队伍重组等。

但从长远效果来看，机构改革将会有效降低食品药品企业的合规成本，提升监管协调性，监管和执法标准进一步明确化。行政效率将进一步提高，企业也会进一步降低相关成本。

此外，进口特殊食品和跨境购买特殊食品原来由检验检疫部门统一监管，这次机构改革将检验检疫部门并入海关。刘鹏表示，从短期来看，会因为机构改革调整而导致一定程度的时间延迟，但从长远来看，将会简化进口环节手续，提高进口监管效率，降低进口企业成本。

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